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股权投资法律尽职调查风险要点

发布时间:2020-07-23 08:35
所属栏目:法律学堂
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阿尔法 | 作者

 

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括所需的软件。医疗器械是国际公认的高新技术产业,为此我国政府为推进医疗器械行业的健康有序发展,相关政策频发、行业标准体系也进一步健全。截止2019年底,医疗器械现行有效标准共1671项,其中国家标准220项,行业标准1451项,我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。

 

医疗器械品类众多,主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。针对医疗器械的技术壁垒高、产品周期长、监管体系复杂、涉及面广、重资产等特点,结合本人对医疗器械生产企业法律尽职调查过程中重点关注的几个法律问题进行简要分析和梳理。

 

//产品的注册情况//

 

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类,第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,进行产品备案管理;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,实行产品注册管理;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,实行产品注册管理。具体的医疗器械分类规则和分类目录可见国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》。

 

      医疗器械产品应获得国家药品监督管理部分颁发的产品注册证,但国家医疗器械监督管理部门对产品技术鉴定和审批周期的时间较长,一般为2到4年,且产品注册证的取得存在一定的不确定性。要注意核查目标公司是否已经取得相关类别的产品注册证,对于尚未取得的,要注意其产品注册的进展情况,包括是否已经受理、是否已开展临床评价、医疗器械注册的缴费情况等。 

 

在对产品注册证进行核实时,要注意该注册证中载明的相关信息与目标公司的实际情况是否一致,是否依法办理了相应变更手续。医疗器械注册证的有效期为5年,需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请,要注意目标公司提供的产品注册证是否在有效期限内,了解其续期是否可能会存在障碍。

 

//产品的生产资质//

按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第I类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;开办第II类、第III类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

要注意医疗器械还处于研发阶段或申请注册阶段的目标企业,可能存在未能取得医疗器械生产许可证的情况。需要关注目标公司是否已批量生产,是否存在对外销售行为,如存在可能会涉嫌未经批准擅自从事医疗器械生产经营活动而受到行政处罚。可以通过对目标公司生产线现场、财务报表中的营业收入、应收账款、重大合同,相关人员访谈等方式进行核查。

对已取得的医疗器械生产许可证的目标公司,也需要将许可证中生产地址、生产范围、有效期限等信息与目标公司进行对照。同样,医疗器械生产许可证的续期,应在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请,也要注意目标公司提供的生产许可证是否在有效期限内,了解其续期是否可能会存在障碍。

//知识产权问题//

医疗器械企业的知识产权主要包括医疗器械发明专利、产品外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密、著作权等。知识产权是医疗器械企业重要的无形资产,因此对知识产权的核查是对医疗器械企业尽职调查的必要环节。并且要注意区分知识产权的原始取得与继受取得、自主研发与受权许可、进口与非进口等情形,针对不同的情况。

医疗器械企业可能存在的知识产权风险通常包括标的资产尚未获得相关知识产权或存在潜在权属纠纷、知识产权权属过期失效、知识产权权利行使受到限制、知识产权与商业交易的目标产品无关或知识产权存在潜在侵权风险。

因此,对知识产权的核查应当关注知识产权的真实性、合法性和可转让性,调查核实相关知识产权的权属、效力状况以及是否存在质押或其他限制等。如果交易的目的是为了获取目标公司相关知识产权,要进一步关注该知识产权权利的稳定性、无效性风险、实质保护性、侵权风险性等。另外,在核查知识产权时,也应该关注目标公司的知识产权是否可能与其他企业的知识产权相冲突,注意目标公司与核心员工前任职单位的业务是否存在相关性,是否与目标公司签署相关知识产权协议、是否使用前单位的成果等。

      对于继受取得和受权许可的知识产权,要关注转让方或授权方是否为标的知识产权的真正权利人。如为受权取得的知识产权,应关注授权期限、授权地域范围,是否为独家且排他许可、授权费用及其支付情况,如是否已支付完毕,是否分成等,以及是否对改进的知识产权的归属有约定。同时,需注意转让方或授权方是否从事相同或相似医疗器械的生产,是否还有其他未注入到目标公司的相关知识产权,以避免目标公司与转让方或授权方产生竞争关系。

按照《技术进出口管理条例》,对于不在《中国禁止进口限制进口技术目录》中的技术,不论是专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可,还是技术秘密转让、技术服务和其他方式的技术转移,应当将技术进口合同到商务部门办理合同登记。要注意核查技术进口合同的登记情况。

//目标公司不动产情况//

医疗器械企业的不动产通常包括土地、厂房和重大机器设备等。要注意目标公司的土地使用权、房屋所有权、重大机器设备所有权的合法性与完整性。

      对于土地,注意土地的性质是出让地还是划拨地,是工业用地还是其他类型的用地,是否已取得土地证。对于厂房,区分自建厂房和承租厂房,如为自建厂房,需核查立项批准/备案、环评批复、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证、竣工验收备案表、房产证等是否齐全,证照中的面积和时间差异,是否存在超面积情形、无证开工情形、逾期开工/竣工情形等;如为承租的厂房,注意出租方是否有权出租、租赁期限、用途、价格、是否已按照当地要求办理租赁备案,并需注意解约、违约、提前终止等特殊条款的约定是否对目标公司存在明显不利情形。对重大机器设备,要核查采购协议、发票开具情况,是否存在所有权保留、融资租赁等特殊安排。同时,对上述不动产还需注意该等资产之上是否存在抵押、保证等担保权利。

//环保问题//

医疗器械生产企业需要核查环境评价报告和批复了解目标公司可能存在的环保问题,是否按照环评批复的要求和处理措施妥善处理环保问题,是否通过了环保验收,是否曾受到过环保处罚等。

    根据《固定污染源排污许可分类管理名录》(2019年版),国家对《排污许可证》实行排污许可重点管理、简化管理和登记管理。“医疗仪器设备及器械制造” 属于适用排污许可的行业。

 

//销售费用合规化程度//

 

医疗器械企业要注意销售过程中可能出现的商业贿赂问题,这也是医疗企业上市的核查重点。了解目标公司的销售模式,重点审查目标公司与医疗机构之间的合同,结合财务尽职调查对目标公司与医生、医疗机构存在往来款,特别是应收/付款、其他应收/付款进行核查,并对可能存在的违规情形提出合理怀疑。

以上,是本人根据以往工作经验做的复盘和总结,希望可以与各位交流学习,并欢迎指导指正。

转自微信公众号:阿尔法与贝塔财

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